I pasti and Drug Administration (FDA) ha stabilito e conserva parte 820 - Regolamento di qualità superiore del sistema (QSR), noto anche come 21 CFR 820 o "corrente Grande Manufacturing Practice" (cGMP). Questo tipo di regolamento si applica ai produttori di dispositivi medici o gli importatori di dispositivi destinati ad "uso umano". Il rispetto di questo regolamento è atteso da qualsiasi organizzazione che fabbrica o importa tali dispositivi negli Stati Uniti.
La ISO 13485 regolare è ampiamente usato nel dispositivo medico che fa l'industria come un mezzo per determinare la conformità con i canadesi di controllo sui dispositivi medici, europea Istruzione dispositivi medici e altre norme. Vedendo che la maggior parte dei produttori di dispositivi medici conformi alla 21 CFR 820 QSR e ISO 13485, è ragionevole considerare la creazione di un sistema integrato di 21 CFR 820 e ISO 13485 del sistema di gestione di qualità superiore "(QMS).
Per stabilire una QSR integrata e ISO 13485 QMS, una società può utilizzare i metodi descritti nella Internationale Organisation FÜR STANDARDISIERUNG 10013 standard, linee guida per lo sviluppo di manuali di qualità. Tra gli altri suggerimenti, questo standard fornisce uno di una struttura di record che è possibile utilizzare per QSR e ISO 13485 sistemi di gestione qualità. Mentre lo standard suggerisce utilizzando una struttura di documentazione a tre livelli, la maggior parte delle organizzazioni di implementare le strutture a quattro livelli per includere documenti sulla qualità, come richiesto da entrambi QSR capitolo M - Informazione e ISO 13485, aspetto 4. 2. 4. Un normale quattro livelli struttura documentazione include: Manuale della Qualità, procedure, linee guida e Records. Offriamo i programmi più completo, facile da implementare, efficace e orientato ai risultati per -Systems qualità del management, sistemi management_ ambientali e gestione della salute e della sicurezza, dei sistemi. Qualità Works ha sviluppato unico e programmi che causano il miglioramento dei processi di test, i prodotti, le prestazioni del sistemi di gestione completo e, infine, i profitti per l'azienda.