Observatii critice

asupra editiei a X-a a Farmacopeei Române

AUTORI:

PALICI IONUT FLORIN*

SZABADAI ZOLTÁN**

* UMF „Victor Babes” – Timisoara – Disciplina de Botanica Farmaceutica

**UMF „Victor Babes” – Timisoara - Disciplina de Controlul Analitic al Medicamentului

INTRODUCERE

Pentru întocmirea acestui material, am pornit de la premiza necesitatii în România a unor reglementari oficiale menite sa alinieze calitatea medicamentului românesc la standardele occidentale. Realizarea acestui deziderat impune acordarea unei atentii deosebite pe tot parcursul elaborarii normativelor care au aplicabilitate în acest domeniu.

Farmacopeea Româna editia a X-a, actualmente în vigoare, este evocata destul de frecvent ca un document de referinta în activitatea stiintifica din domeniul farmaceutic. Este important de adaugat ca, fiind mentionata într-o serie de legi si ordine, farmacopeea primeste o valoare juridica. Se poate adauga de asemenea faptul ca documentul sus-mentionat constituie material bibliografic pentru toate examenele destinate profesionistilor din domeniul farmaceutic.

Existenta în Farmacopeea Româna a unor formulari neclare, irelevante sau chiar eronate este de natura sa aduca prejudicii serioase asupra calitatii medicamentului si a actului farmaceutic din România, generând confuzie, incertitudine si lipsa de încredere. În masura în care Farmacopeea este un document de referinta în legislatia farmaceutica, carentele mentionate pot sa duca la aparitia unor situatii foarte grave. Trebuie adaugat si faptul ca o serie de paragrafe din Farmacopeea Româna sunt contestabile, de exemplu în eventualitatea formularii pentru un examen sau concurs a unor subiecte inspirate din acestea.

OBSERVATII

În capitolul „Introducere” al FR X se afirma ca “la alegerea monografiilor pentru FR X s-au avut în vedere (...) posibilitatile de introducere a acestora în farmacopee”. Nu se explica însa care ar fi natura acestor posibilitati.

Formularea “nu trebuie sa” folosita de nenumarate ori în FR X, conform lucrarii “DEX – Dictionarul explicativ al limbii române” înseamna “a nu fi nevoie sa”, “nu este necesar sa”, “a nu fi obligatoriu sa”. Cu alte cuvinte oridecâte ori autorii frazelor în cauza vor sa exprime o interdictie, prin alegerea gresita a unor expresii ei exprima lipsa unei obligativitati. De pilda, în monografia Aetherolea la alineatul “Metale grele”, în loc de expresia “nu trebuie sa dea reactia pentru metale grele” corect ar fi de pilda “se impune absenta reactiei pentru metale grele” sau “este obligatorie absenta reactiei pentru metale grele”. Aceeasi greseala se întâlneste, dupa cum am mentionat anterior, în numeroase monografii, cum ar fi, în ordine alfabetica: Alcoholum, Aluminii sulfas, Amfetamini sulfas, Aminophyllinum, Ammonii chloridum si enumerarea se poate prelungi practic pâna la ultimele monografii ale FR X. Acest fapt demonstreaza ca eroarea nu este întâmplatoare.

În monografia Cacao Oleum denumirea stiintifica a arborelui de cacao nu corespunde prevederilor Codului de Nomenclatura Botanica. Conform acestuia, numele specific se scrie cu litera mica, nu cu majuscula, cum apare în FR X.

O eroare deosebit de grava este reprezentata de formula de calcul a masei substantei izotonizante, din debutul monografiei Iniectabilia. În FR X aceasta formula figureaza astfel:

Prin corectarea formulei mentionate se obtine un necesar de 9,0012 grame clorura de sodiu pentru 1000 ml apa, rezultat care corespunde unei concentratii adecvate administrarii perfuzabile.

O alta inadvertenta se întâlneste în monografia de generalitati Sirupi, unde se mentioneaza o singura metoda de preparare a acestora, si anume “prin dispersarea substantelor active sau a extractelor vegetale în solutii concentrate de zahar sau în siropul simplu”. Or, siropul de balsam de Tolu, oficinal, se prepara conform FR X prin alta metoda, anume prin dizolvarea zaharului, fapt mentionat dealtfel în monografia respectiva.

În privinta conservarii siropurilor se prevede la generalitati ca, la cele cu “o concentratie în zahar mai mica decât aceea prevazuta la siropul simplu (64 % m/m n.a.), se adauga 1,5 % amestec de p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil, în proportie de 9:1”. În aceeasi FR X, printre ingredientele necesare prepararii siropurilor oficinale de matraguna si de codeina, desi acestea au concentratiile în zahar mai mici decât 64 %, nu figureaza conservantii antimicrobieni.

În FR X titlurile secundare ale monografiilor corticosteroizilor apar la genul feminin (ex. Hidrocortizona, Prednisona), cu toate ca în limbajul farmaceutic li se acorda genul masculin (ex. Hidrocortizon, Prednison), acestea din urma fiind dealtfel în concordanta cu prevederile unor dictionare lingvistice si farmaceutice.

Cuvântul “licviritie” mentionat în monografia Liquiritiae radix ca sinonim al lemnului dulce (Glycyrrhiza glabra), nu exista în vocabularul limbii române.

În cazul denumirii stiintifice a mentei, între numele de gen si cel specific se intercaleaza litera mica x si nu majuscula X, asa cum apare în monografia Menthae folium.

Formula de structura din monografia clorhidratului de piridoxina este gresita. Dupa cum se observa, lipseste hidrogenul de la azot.

Aflam din monografia Phenobarbitalum ca substanta în cauza este foarte „gru” solubila în apa.

În sfârsit, se poate mentiona ca enumerarea greselilor din FR X poate continua. Ramâne însa la îndemâna autorilor suplimentelor sau editiei viitoare sa îndrepte aceste greseli.

CONCLUZII

Farmacopeea Româna editia a X-a este o lucrare care contine numeroase informatii de o valoare deosebita pentru buna desfasurare a activitatii de elaborare a medicamentului.

Greselile existente însa, pot sa aduca mari prejudicii prestigiului stiintelor farmaceutice din România.

Ca urmare, în perspectiva aparitiei unei noi editii a Farmacopeei Române, se impune acordarea unei atentii deosebite asupra continutului acesteia, precum si în directia eliminarii tuturor erorilor de natura lingvistica si stiintifica.

BIBLIOGRAFIE

1. Popovici Iuliana, Lupuleasa Dumitru, Hriscu Anisoara – Dictionar farmaceutic - Editura Didactica si Pedagogica – Bucuresti 1997

2. * * * DEX – Dictionarul explicativ al limbii române – Editura Univers Enciclopedic – Bucuresti 1996

3. * * * Farmacopeea Româna editia a X-a – Editura Medicala Bucuresti 1993

4. * * * International Code of Botanical Nomenclature (Tokyo Code) Chapter VII. Orthography of Names and Epithets and Gender of Generic Names Article 60 Recommendation 60 F