『ニューイングランドジャーナルオブメディシンrelistorからの結果を公開フェーズ3臨床研究

ワイエス、医薬品、一部門であるワイエス（本社：ワイ） 、およびprogenics製薬株式会社（本社： pgnx ）からの結果を発表した出版の極めて重要なフェーズ3試験relistor （ ） （ methylnaltrexone臭化）皮下注射は、 5月29日、 2008年問題は、 『ニューイングランドジャーナルオブメディシンです。 relistor療法が治療のために、新たに承認のオピオイド誘発性便秘（ OIC ）の高度な病気がある患者の緩和ケアを受信whoは、ときに対応して下剤療法に十分なされていない。

臨床研究によると、大幅に他の患者に高度な病気の経験豊富なoic便通（たるみ）の受信時に、最初の4つの用量の皮下relistorプラセボよりも、救助に使用する下剤（ 48 ％対15 ％ ; p < 0に設定します。 001 ） 。 この調査はまた、実証してrelistorしなかったオピオイドを提供する能力を損なう痛みを軽減し、薬は一般的に良好な耐容性をします。

"痛みを効果的に管理する高度な病気の患者は非常に重要"と語るジェイトーマス、メリーランド、博士は、鉛著者の研究と臨床医学のディレクター、サンディエゴホスピスや緩和医療研究所です。 "しかし、多くの痛みの治療薬の副作用に関連付けられて重大な障壁を提供することを意味する良いこれらの患者の痛みの管理をします。 nejm公開されたデータは、特にエキサイティングなため、 relistor示しているだけでなく、彼らの可能性を解消するには効果的にoicが、そのことこれに干渉しては非常に必要に応じて痛みを軽減します。

毎年、 1を超える。 緩和ケアを受ける500万人のアメリカ人のために、高度な病気など、不治の癌は、末期の心臓と肺の病気にかかるか、またはエイズです。 これらの患者にかなりの数が所定のオピオイドに管理することが痛み、と専門家によると事実上のすべての便秘が発生します。 しかし、多くの人は、十分な救援整腸剤はありません。 relistor 、皮下注射投与経由で、演技は、末梢counteracts μオピオイド受容体拮抗薬が便秘薬で痛みオピオイドの影響を消化管に影響を与える媒介性のオピオイド鎮痛薬の中枢神経系に及ぼす影響します。

研究デザインと結果

の二重盲検、無作為プラセボ比較フェーズ3試験の有効性と安全性検査の緩和に皮下relistor 、高度なoicがある患者の病気です。 コロラド-プライマリエンドポイントが患者の割合を救助-無料便通に4時間の最初の線量、とプロポーションのある患者の発生に便通を救助-無料で4つの時間の少なくとも2つの最初の4つの用量、プラセボと比較して両方です。 患者who完了2週間以内に、プラセボ対照試験が資格を入力するに後続の3ヵ月間、オープンラベルの拡張子を勉強します。 relistor受けた患者に、必要に応じて拡張子を勉強ではなく、 1日に1度よりも頻繁に、最大3カ月間です。

二重盲検の段階で今回の研究は、 48 ％の患者に経験豊富な排便を受け取った時の最初の4つの用量のrelistor （ 0 。 15 MGについて/キログラム）の3倍以上の治療を受ける患者に見られる率プラセボ（ 15 ％ ; p < 0に設定します。 001 ） 。 患者の半分をrelistor whoように回答に4時間は30分です。 また、他の患者の受信relistor （ 52 ％ ） 、経験豊富な4つの排便時の受信に少なくとも2つの受信プラセボに比べて最初の4つの投与量（ 8 ％ ） （計< 0に設定します。 001 ） 。 宿泊料金の応答の拡張子は依然として一貫して研究します。 研究によると、全体の安全性データからは、一般的に良好な耐容性をrelistorです。 不利なイベントで最も頻繁に報告された腹部の痛みやガスがたまることです。

完全な調査結果の分析から、この最初の公開裁判をフェーズ3皮下relistor現在の問題に関しましては『ニューイングランドジャーナルオブメディシン（ http://contentです。 nejm 。 org ）をします。

約relistor

relistorは最近、米国で承認さオピオイド誘発性便秘治療のための高度な病気がある患者の緩和ケアを受信whoは、ときに対応して下剤療法に十分なされていない。 relistor使用を検討されていない4ヶ月を超えています。 relistorカナダでも承認されてから肯定的な意見と受け取って人間が使うために医薬品委員会（ chmp ） 、科学技術委員会は、欧州医薬品庁（ EMEA ）をします。 欧州中東アフリカ規制措置は保留中です。

重要な安全性についての情報をrelistor

-r elistorは禁忌の疑いがある患者の既知または機械的な消化管閉塞です。

-または永続的な重度の下痢が発生した場合の治療は、患者を治療を中断すると助言するとr elistorに医師に相談します。

-r elistor使用を検討されていないがある患者の腹膜カテーテルを挿入します。

-r elistor最も一般的な副作用を対象に臨床試験が腹部痛、鼓腸、および吐き気です。

@ relistor処方情報がご覧いただけます。 relistorです。 のCOM

については、企業

ワイエス医薬品、ワイエスの一部門である、主力製品は、保健医療分野での女性の、伝染病、消化管の健康、中枢神経系、炎症、移植、血友病、腫瘍学、ワクチンや栄養補助食品です。 ワイエスは、世界最大級の研究の1つ、ヘルスケア製品主導の製薬企業です。 それは指導者の発見、開発、製造、販売、医薬品、ワクチン、バイオテクノロジー製品、 nutritionalsと非処方薬の服用の生活の質を向上させるために世界中の人々です。 ワイエス、同社の主要部門は、医薬品、医療消費者とワイエスフォートドッジ動物の健康です。

ワイエス開示注意：このプレスリリースのステートメントにされていない歴史的事実は将来予想に関する記述が含まれてリスクや不確定なことが原因と実際の結果とは大きく異なるようなステートメントを表明または暗示されています。 特に、皮下の余地はない形でrelistorを保証して商業的に成功したのは米国とカナダまたはそのrelistor正常に開発し、実用化される他の配合や表示および/またはその他の国におけるします。 その他のリスクや不確定なことが原因と実際の結果とは大きく異なる明示的または黙示的に含まれて前向きな発言を、無制限、不確実性の固有のタイミングと成功した、と費用に関連付けられて、研究、開発、規制の承認、および商用化当社の製品とパイプライン製品;政府のコスト封じ込めの取り組み;制限するサードパーティ製のお支払いは当社の製品;実質的競争が我々の業界は、汎用的な製品やブランドなどから;新興のデータを当社の製品とパイプライン製品;私たちの重要性をより強力なパフォーマンス主な製品および新製品の紹介当社の予想;高度に安定化さ私たちのビジネスの性質;製造物責任、知的財産権およびその他の訴訟リスクや環境負債;不確実性について当社およびそれらの他人の知的財産権;困難に関連付けられた、と規制の遵守を尊重する、製造業の当社の製品;上のリスクに関連付けられて私たちの戦略的関係;経済状況や通貨の為替レートの変動金利を含む;変化を一般に公正妥当と認められた会計原則;貿易購買パターン;の影響を法令、および、規制コンプライアンス;リスクや不確定なグローバルオペレーションと関連付けられて売上高;およびその他のリスクや不確実性も含め、詳細をして時間を定期的に報告書の提出を米証券取引委員会は、当社の現在の報告書を含むフォーム8 - k 、 Form 10 - Qによる四半期報告書や年次報告書フォーム10 - k 、特に議論されてキャプション"アイテム1 、リスク要因"我々のForm 10 - Kによる年次報告書を終了した事業年度2007年12月31日、これは、証券取引委員会に提出2008年2月29日です。 前向きなステートメントを、このプレスリリースには、これらのリスク要因で修飾さです。 更新プログラムの公開義務がないことを前提将来予想に関する記述は、かどうかの結果として、新たな情報、将来の発展や他のです。

progenicsファーマスーティカルズ社、タリタウン、ニューヨーク、会社は、生物薬剤の開発と商業化に焦点を当て、革新的な治療の製品を扱う医療ニーズの満たされていない患者の命にかかわる病気衰弱条件とします。 主なプログラムは、消化器向けのHIVだけでなく、感染症や癌の治療法です。 同社は、ワイエスと共同で、治療のためには、発展途上relistorのオピオイドの副作用によって誘発されるなど、便秘（経口と皮下配合）と術後イレウス（静脈内投与製剤）です。 HIV感染症の分野で、企業が発展途上のウイルスの侵入阻害剤のプロ140は、ヒト化モノクローナル抗体HIVのエントリをターゲットとコロラド-受容体ccr5 、これが完了する1b相臨床研究の結果が陽性です。 前立腺癌の事項を、当社の同社は、人間のモノクローナル抗体薬を開発する共役-ターゲットを絞った選択的細胞傷害性抗体前立腺特異的膜抗原に対する監督（ p sma）は、蛋白質性前立腺癌細胞の表面に発見さです。 progenicsワクチンも開発途上に設計され免疫反応を刺激するpsmaです。

progenics開示注意：この文書には含まれている情報現在の2008年5月28日です。 このプレスリリースに将来予想に関する記述が含まれています。 任意のステートメントに記載されていないステートメントの歴史的事実があります前向きな機関です。 使用するときに会社の言葉"期待" 、 "計画" 、 "期待"と同様の表現を、それの前向きなステートメントを識別します。 このような将来予想に関する記述は、リスクや不確実性が原因で会社の実際の結果、性能、またはそれらの成果を大きく異なるが明示的または黙示的な将来予想に関する記述されています。 このような要因として、特に、製品開発の不確実性に関連付けられて、リスクはないの臨床試験を開始または計画どおりに、リスクや不確定な時に関連付けられて依存性の行動に我々の企業、学術およびその他の共同編集者と政府の規制機関、私たちのリスクを知的財産のライセンスを5月に終了故障のために私たちのパフォーマンスには満足の歩みは、製品に表示されることの危険性を初めに有望な効果を示す臨床試験はありません大規模臨床試験は、リスクができないことがあります商業量の製造できるように当社の製品は、将来の収益の不確実性およびその他の要素を完全に定めるほか、同社の年次報告書フォーム10 - Kに終了した事業年度に終了した事業年度2007年12月31日、およびその他の報告書を証券取引委員会に提出、投資家は、より詳細な情報を参照します。 特に、私たちが会社を確保することはできません任意のプログラムを使用すると、商用製品です。 progenicsには、ポリシーの更新または改訂将来予想に関する記述を更新する義務を負うものではありません将来予想に関する記述はこの文書に含まれての結果として、新しい情報や将来の出来事または発展します。 したがって、そうあるべきではないのに会社の沈黙想定して時間の経過を意味し、実際のイベントが明示的または黙示的に支持するような前向きな機関です。

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安全な妊娠を中止するmethos

ramipril情報です。

使用ramipril 薬ramiprilのグループに属しているACE阻害剤と呼ばれる。 高血圧の治療に使われることの圧力（高血圧症）です。 血管の作品をリラックスしたことは、それらを広げる原因です。 打高血圧の低下を防ぐ、心臓発作と腎臓の問題が発生します。

ramiprilは、心臓の問題を防ぐためにも使用されます（例えば、心臓発作）および/または筆遣いで、特定のハイリスク患者、および他の薬物（例えば、 "水の薬" /利尿薬、ジゴキシン）うっ血性心不全の治療にします。

を使用する方法のramipril ramiprilを口の中に、 24時間一日一度か二度、または、貴方の医師の指示どおりにされています。 あなたがかかる場合がありますramiprilの有無に関係なく食品です。 ramiprilを得るために定期的に使用し、最も恩恵を受けることです。 を忘れずに使用することは、同じ時間（秒） 、毎日です。

フォーム全体のカプセルを飲み込む。 カプセルを飲み込むことができない場合、オープンし、内容をパラパラに、少量（ 4オンス）の大風呂敷やリンゴジュースや水を混ぜる。 ツバメや飲み物全体の混合液です。

服用しないで代替カリウム塩を含むサプリメントやカリウム、貴方の医師または薬剤師に話をする最初のです。 この薬はカリウムのレベルに上げることができますし、深刻な副作用がほとんどないことなど、ハートビート筋脱力または非常に遅い。 これらの効果を直ちに貴方の医師に伝える弊社の場合に発生します。

投与量に基づいて、お客様の医療は治療への反応の条件とします。 高血圧の治療のために、数週間かかることがあります。 ramiprilが発生する前に全体的な利益のいくつかの数週間から数ヶ月またはうっ血性心不全ときに使用されています。

撮影を続行することが重要ramiprilさえすれば気分が良いです。 ほとんどの人々に気分が悪く高血圧はありません。

他の使用されるのramipril このセクションでは使用されていないramiprilプロの標識に記載され承認されるしかし、その薬を処方されて保健医療専門家です。 ramiprilの条件で使用する場合にのみ、このセクションに記載されてきたように規定されて保健医療専門家です。

使用されることもあります。 ramipril腎臓損傷から保護するのに役立ちます糖尿病のために。

副作用ramipril 経験することがあります眩暈、光- headedness 、疲労、吐き気、嘔吐、下痢、乾いた咳や視力障害への投薬をして体を調整します。 もしあれば、これらの効果を持続または悪化させる、貴方の医師または薬剤師に速やかに通知します。

ramiprilに注意して、貴方の医師が処方さと判断したため、彼または彼女は私たちに良い効果があるの副作用の危険性よりも大きい。 ramipril多くの人々を使用して、深刻な副作用はありません。

すぐに、貴方の医師に伝える弊社の思いも寄らないしかし、これらのいずれかの重大な副作用が発生する可能性：

もしあれば直ちに貴方の医師に伝える弊社のこれらの非常に低いしかし、非常に深刻な副作用が発生する可能性：

めったにramipril年5月、深刻な（おそらく致命的な）肝臓の問題が発生します。 次のいずれかに気付いた場合は非常に深刻な副作用があり得そうにないが、速やかに医師の手当てを受ける：

深刻なアレルギー反応をramiprilではないが、速やかに医師の手当てを受ける場合に発生します。 深刻なアレルギー反応の症状を含める：

これではない可能性のある副作用の完全なリストです。 もし他の効果を通知しない場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。

注意事項のramipril ramiprilを取る前に、まず、貴方の医師または薬剤師にアレルギーがある場合には、それ;かを他のACE阻害剤（例えば、 benazepril 、カプトリル） ;または他のアレルギーがある場合（アレルギー反応を引き起こすなどにさらされた後に、特定の電解質膜に使用される血液のフィルタリング） 。

ramiprilはないがあれば、特定の医療に使われる条件です。 この薬を使用する前に、医師または薬剤師に相談していれば、そこに：

ramiprilを使用する前に、まず、貴方の医師または薬剤師して医療の歴史、特に：

目まいがすることができる私たちramipril ;使用に注意が必要な警戒活動に従事するなどの運転や機械を使用しています。 アルコール飲料を制限します。

眩暈を最小限に抑えると光- headednessのために血圧低下して、ゆっくり起き上がるときに座ったりうそをついての位置から上昇しています。 体液の深刻な喪失を下げることもできます。血圧とめまいを悪化させる。 水分を十分に取るのを防ぐ脱水症状になるからです。 水分摂取量を制限場合には、医師の診察を受けるより詳細な手順をご相談ください。 あまりにも過熱しないように注意し運動中になることにつながる過度の発汗できる。 貴方の医師に相談すれば激しい嘔吐や下痢を経験します。

前に、手術を受けて、わかる、貴方の医師または歯科医師がramipril我々は撮影します。

忠告を使用する場合は注意が高齢者のramipril年5月に彼らの他に敏感であるため、その影響、特に眩暈です。

使用をお勧めramiprilではないのために妊娠中の胎児に害を及ぼす危険性がある。 貴方の医師に相談をご覧ください。 （警告のセクションも参照ください。 ）

それは知られている場合母乳ramiprilパスです。 母乳で育てることではない可能性のためにお勧めの乳児に害を及ぼす。 母乳授乳する前に、貴方の医師に相談します。

相互作用のramipril すでに5月に、貴方の医師または薬剤師薬物相互作用の可能性を認識する場合があります私たちを監視します。 はありません開始、停止、または任意の薬の投与量を変更する前にチェックをして最初のです。

ramiprilを使用する前に、まず、貴方の医師または薬剤師のすべての処方薬、市販製品を使用することがあります、特に：

発生することがありますが、非常に深刻な反応を使用する場合には、就学許可証の注射をramiprilハチ/ハチ刺されアレルギー（脱感作）とramiprilにも撮影します。 すべての医師知っていることを確認して我々はどの薬を使用しています。

すべてのラベルを確認して薬（例えば、咳と風邪製品、国会エイズ）の成分が含まれるため、彼らが増加して心拍数や血圧です。 薬剤師にお尋ねくださいこれらの製品の使用については安全です。

このドキュメントのすべての可能な相互作用が含まれていません。 したがって、 ramiprilを使用する前に、まず、貴方の医師または薬剤師のすべての製品を使用します。 の全リストを表示して薬を維持する場合、および共有して、貴方の医師と薬剤師のリストを作成します。

過剰ramipril ramiprilの過剰が疑われる場合、ローカル毒物管理センターにお問い合わせくださいまたはすぐに緊急治療室です。 アメリカにお住まいのホットラインを呼び出すことが可能全米1-800-222-1222毒です。 カナダの住民は、それぞれのローカル毒物管理センターに直接請求します。 過剰摂取の症状を含める年5月：異常に速いか遅いかハートビートは、重度のめまい、失神します。

のノートをramipril ramiprilと共有しないことを他のです。 ライフスタイルの変化などのストレス解消プログラム、運動と食事の変更が増えることがこの薬の効果をします。 話をするライフスタイルの変化については、貴方の医師または薬剤師給付ことができます。

実験室および/または医療検査（例えば、腎機能、血中濃度カリウム）を定期的に実行すべきであるまたは姉妹プロジェクトの進捗状況を監視して副作用があります。 貴方の医師に相談をご覧ください。

血圧を定期的に確認してくださいこの薬を服用中、特にramiprilまたはときに最初に起動したときにお客様の線量が変更されます。 自分の血を監視する方法については自宅の圧力は、結果が得られると、貴方の医師と共有します。

線量を逃したramipril ramipril投与量ミスをする場合、私たちとして使用してすぐに覚えています。 近くに時間を次の場合には線量、線量と失敗をスキップして通常の投与スケジュールを再開します。 線量をダブルramiprilはありませんに追いつく。

ストレージのramipril ストアramipril度、室温の間に五九〜八六（ 15-30 ℃ ）から光と水分です。 ストアramiprilバスルームはありません。 カプセルフォームを開いていれば、そこに食べ物や液体混合して、この混合液は室温で保管することを24時間または48時間冷蔵保存します。 保管しておいてから子供やペットの薬です。

ramiprilときに適切に破棄するのか、もはや必要に応じて期限が切れています。 薬剤師にご相談くださいまたはローカル廃棄物処理会社を安全にする方法の詳細については、お客様の製品を破棄します。

警告ramipril ramiprilが原因で深刻な（おそらく致命的な）胎児に害を及ぼす妊娠中の場合に使用される。 したがって、妊娠を防ぐことが重要ramiprilながらです。 貴方の医師に相談すると、詳細および信頼性を議論するの形態の産児制限を使用するこの薬を服用中です。 妊娠中の場合には、計画、妊娠、または妊娠して考えることがありますが、すぐに医師にお問い合わせください。

FDAの承認ramipril

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