Von Eschenbach: notwendigen Mittel zur Erfüllung fda Mission

Washington - Food and Drug Administration Kommissar Andrew von Eschenbach forderte radikale Veränderungen bei der Agentur unter seiner Uhr während einer Rede im National Press Club Anfang dieses Monats.

Und vielleicht zum ersten Mal von Eschenbach brach Reihen mit Bush-Administration in anerkennt, dass die Food and Drug Administration steht vor einer Krise, Haushalt werde weiterhin zu behindern FDA in der Lage ist, seine Mission - und das ist der Schutz der amerikanischen Öffentlichkeit.

"Die einfache Wahrheit, wie ich sie heute sehen, ist, dass Food and Drug Administration des 20. Jahrhunderts ist nicht angemessen regulieren die Nahrungs-und Arzneimittel des 21. Jahrhunderts", sagte er. "Dies ist eine Zeit, in der Wind des Wandels im Gesundheitswesen in Bezug auf die Leistung und das Tempo sind nicht eine sanfte Brise, sondern ein Jet-Stream. Und der Food and Drug Administration muss eine Antwort auf diese Veränderungen, wenn es auch weiterhin zu erfüllen ihren Auftrag der Schutz und die Förderung Ihrer Gesundheit. "

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Und mit dieser Erklärung von Eschenbach bekräftigte FDA Kritiker "schlimmsten Befürchtungen - Agentur verfügt nicht über Geld zu tun ihre Arbeit heute, und es ist nicht, wie es morgen. Im vergangenen Monat hat die FDA erhielt einen 5. 7 Prozent steigern Haushalt für das Geschäftsjahr 2009, womit Agentur Gesamtbudget bis zu $ 2. 4 Mrd EUR. Ein November 2007 Wissenschaft Verwaltungsrat Bericht, einen Bericht tatsächlich im Auftrag von FDA, forderte eine 15 Prozent Steigerung für 2009, das hätte Food and Drug Administration Gesamtbudget bis zu $ 2. 6 Milliarden.

Die Kehr-Änderungen, die von Eschenbach gefordert würde notwendigerweise einen erheblichen Zustrom von Kapital zu realisieren, und von Eschenbach öffentlich gefordert, dass die Notwendigkeit zur Stärkung der FDA mit zusätzlichen Mitteln. "Es ist kein Geheimnis in Washington, dass die FDA die Verantwortung gewachsen, die Mittel zu ihnen haben, nicht Schritt gehalten", sagte er. "Stärkung der Food and Drug Administration für dieses neue Jahrhundert erfordert eine Investition, die unsere Agentur mit einem Budget und Behörden, die dem Ausmaß und der Umfang unserer Mission. Wir sind auf einer Flugbahn des Budgets erhöht gewährt vom Kongress im Jahr 2007 und 2008 und den Vorschlägen von Präsident für 2009. Diese Flugbahn und muss fortgesetzt werden, wie dies gerechtfertigt ist, muss beschleunigen ", sagte er. "Wir können nicht transformieren Agentur uns."

Bereits von Eschenbach hat neu gestalten internen Prozesse zu FDA, um die Agentur effizienter und besser vorbereitet, um rasch reagieren zu medizinischer Bedenken bei der Umsetzung von einigen Leitsätzen.

Die Prinzipien der systemischen Veränderungsprozess einbezogen Schwerpunkt FDA's Workflow-Adresse zu vordringlichste Anliegen - Arzneimittelsicherheit, Lebensmittel-Schutz, FDA's wissenschaftlich-Pool geneigt Arbeit und Infrastruktur (einschließlich $ 250 Millionen im Haushalt 2009 Mittel zur Verbesserung der FDA vom Informationstechnologie-Infrastruktur). Die Grundsätze von Eschenbach erwähnt auch eine kritische Selbst-Prüfung der Agentur und ob Food and Drug Administration liefert über ihre Mission. Und die Agentur Kritiken sind nicht nur gut im Gange, aber haben viele Schlagzeilen der späten - einschließlich der Berichte aus Government Accountability Office und sehr kritischen Bericht Science Board veröffentlicht im November einen Bericht, dass die Food and Drug Administration selbst beauftragt zu tun haben.

Und schließlich, von Eschenbach klang eher wie ein Chief Executive Officer, als einen Kommissar, wenn über einen Grundsatz der FDA Ergebnisse zu erreichen, die Fahrt in Richtung dieser Ergebnisse von Meilensteinen, um sicherzustellen, dass die Agentur bleibt auf Kurs. "Wir waren sehr geehrt, ins Leben gerufen haben einen solchen Plan - Unsere Antwort auf IOM Arzneimittelsicherheit Bericht - Recht hier zu National Press Club im vergangenen Jahr und bereits umgesetzt haben viele Initiativen, die in dem Bericht, wie die Schaffung von unserer Mitteilung Risk Advisory Ausschuss ", sagte er.

Vielleicht der größte Import in Pharma-Industrie, von Eschenbach kündigte einen neuen FDA-Programm, dem so genannten Sentinel-Initiative, dass wir eine genauere Erfassung der Nutzungsdaten nach Markteinführung.

"Es ist eine Gemeinschaftsarbeit mit öffentlichen und privaten Partnern, wird eine dezentrale, flächendeckende System, ermöglicht Food and Drug Administration zur Analyse von großen Datenbanken von Informationen über die Sicherheit von medizinischen Produkten, wie sie von Großunternehmen verschiedenen Bevölkerungsgruppen", sagte von Eschenbach. Es richtet sich an die Kritik, dass die Food and Drug Administration nicht zu regulieren Drogen, sobald sie genehmigt sind für die Vermarktung.

Und um zu verhindern, die Art der ordnungspolitischen Versäumnisse der Außen-Produktionsanlagen, die zum Rückruf von Baxter Healthcare's Heparin Produkte im Februar, von Eschenbach will, Satelliten-FDA-Büros in mehreren Regionen betreffen - China, in erster Linie, aber Auch Indien, Europa, Mittel-Südamerika und der Nahen Osten.

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Medikamente gegen hohen Blutdruck. Hoher Blutdruck wird als "silent killer", weil sie keine Symptome, bis es zu großen Schäden. Eine Reihe von FDA-zugelassenen Arzneimittel, zusammen mit Lebensstil ändert, kann helfen, behandeln diese Bedingung.

Thyroid Heilungsmethoden: F und A mit Mary Parks, MD. Januar ist Thyroid Awareness Month. Erfahren Sie mehr über Schilddrüsen-Medikamente von Mary Parks, MD, Direktor der FDA-Abteilung von Stoffwechsel-und Endokrine Arzneimittel.

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