Designing an Acupuncture Study: ll. The Nationwide, Randomized, Controlled German Acupuncture Trials on Low-Back Pain and Gonarthrosis

Anfang Oktober 2006 ist o.g. Arbeit in THE JOURNAL OF AL- TERNATIVE AND COMPLEMEN- TARY MEDICINE Volume 12, Number B, 2006, pp. 733-7 42 @ Mary Ann Liebert, lnc. erschienen.

Dort wird insbesondere die Entwicklung des Designs der GERAC-Gonarthrose- und -LWS- Studien beschrieben. Von beiden Studien waren die Designs bereits bekannt (1-4), nichtjedoch deren genauer Entwicklungsprozeß.

Es fällt auf, daß in diesem Artikel auf 5.735 in dem Ablaufplan Falschdarstellungen auftauchen:

So wird im Diagramm suggeriert, daß Probanden entweder 10 Sit- zungen Verum-Akupunktur, 10 Sitzun gen Sham-Akupunktur oder 10 Sitzungen oder Visiten Standardtherapie erhielten, sowohl in der Gonarthrose- als auch der LWS-Studie. lm Artikel selbst heißt es allerdings auf S. 739, daß die Anzahl der Sitzungen auf 15 erhöht werden konnte, wenn die Probanden ihre Behandlung (nach 10 Sitzungen) als nur teilweise erfolgreich einstuften.

Bereits 2004 war über Design- mängel der LWS-Studie speku- liert worden: Die ,,Deutsche Zeitschrift für Akupunktur" be- richtete über Design-Probleme zur LWS-Studie (5).

Und im ,,Der Allgemeinarzt" war damals zu le- sen, daß bei der GERAC-LWS- Studie die Protokolle fehlerhaft erschienen (6).

M. Haake aus der Studienleitung der LWS-Studie schrieb selbst: ,,ln über 300 Arztpraxen wurde in zehn (bei Bedarf 15) Sitzun- gen innerhalb sechs (12) Wochen entweder eine teilstandardisierte Verum-Akupunktur nach den Regeln der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), Sham- Akupunktur oder eine leitliniengestützte Standardtherapie an- gewendet." (7) Eine leitliniengestützte Standardtherapie sieht aber oft nur 6 oder I 2 Sitzungen KG vor und nicht 10 oder 15.

So verwundert es, daß in dem o.g. Artikel zwar ausführlich über die Details der Verum- und Sham -Akupunktur geschrieben wird (S. 735 ff., Abb. 2 und 3, Tabelle 1 und 2), jedoch so gut wie nichts über die Standardthe- rapie gesagt wird.

Kritik wurde wiederholt in der Fachpresse geäußert, weil Pro- banden die Studienpläne wäh- rend der laufenden Studie einse- hen konnten (8-11), was ich für einen schweren Designfehler hal- te, der im o.g. Artikel verschwie- gen wird.

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der GERAC Gonarthrose-Studie (12) entspann sich in der Online-Ausga- be der ,,Annals of lnternal Medicine" eine rege Diskussion, in der wieder mehrfach der Vorwurf erhoben wurde, daß es sich um eine entblindete Blindstudie handele (13).

Tatsächlich bestätigte Prof. Victor in seiner Antwort diese Veröffentlichungen und sagte, sie seien absichtlich erfolgt (14): ,...we have published our study protocol in advarce. He cited correctly articles informing that our study compared verum and sham acupuncture ... Additional- ly, we like to remind that by ethical reasons in randomised trials study physicians are obliged to inform the patient about all possible therapies they could be allocated ..."

Die mögliche Information der Probanden über das genaue Studiendesign halte ich allerdings für einen schweren Designfehlel der zu massiven Verfälschun gen führen konnte.

Die GERAC-LWS-SIudie wurde bis heute nicht peer-reviewed publiziert. Über die Gründe kann man nur spekulieren.

Literatur im lnternet:

www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/Zi/Design.htm

Dr. med. Dieter Wettig -

Facharzt für Allgemeinmedizin - Akupunktur

Wiesbaden, www.wettig. de

praxis@wettig.de