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ART- und GERAC-Akupunkturstudien: Eine Chronologie. |
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Von Dieter Wettig |
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Diese Tabelle im Internet https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/Zi/Chrono2.htm....Bibliographie |
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Zeit |
Ereignis |
Link oder Quelle |
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1. |
Oktober 2000 |
GBA wünscht Akupunkturblindstudien |
http://www.g-ba.de/cms/upload/pdf/abs5/beschluesse/2000-10-16-BUB-Akupunktur.pdf
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2. |
2002 oder früher |
GERAC veröffentlicht Masterplan
V9.0. Öffentlich im Internet zugänglich, auch für Probanden und Telefoninterviewer |
http://www.gerac.de/deu/download/Masternplan_V9.0_BK.doc
Dort wurde unter Punkt 9
erklärt, was Kontroll-Akupunkturpunkte sind ("Die Scheinakupunktur wird
für jede Indikation einzeln festgelegt. Hier erfolgen Nadelungen an
Nicht-Akupunktur-Punkten (Sham-Akupunktur).") Ein Doc-Check
Zugangsschutz ( http://www2.doccheck.com/
) dafür im Internet wurde nicht eingerichtet. Ungewöhnlich: Alle zuletzt
durchgeführten Änderungen im Masterplan werden der Öffentlichkeit mitgeteilt
(Klicken Sie Änderungen nachverfolgen unter Extras in Word an https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/Zi/Aenderungen.htm
Impressum: Verantwortlich:
Prof. Dr. Hans-Joachim Trampisch: http://www.gerac.de/deu/html/impressum.html Einzelheiten zu den
Entblindungen der GERAC-Studien: |
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3. |
Juni 2002 |
GERAC Design im Deutschen
Ärzteblatt |
http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=32190
"....In der
Sham-Akupunktur werden Nadeln oberflächlich an definierten
Nichtakupunkturpunkten gesetzt...."(Trampisch et al.,). Das DÄB hat eine riesige Auflage
( http://www.aerzteblatt.de/v4/mediadaten/md_charakteristik.asp
) von über 370.000 Exemplaren pro Woche, die Online-Ausgabe hat etwa 2.080.010
Pageimpressions pro Monat (http://www.aerzteblatt.de/v4/mediadaten/md_supplements.asp
) . Ein Doc-Check
Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet. |
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4. |
2002 |
GERAC veröffentlicht
Studienplan V4.2 |
http://www.amib.ruhr-uni-bochum.de/download/Studienplan_V4.2.pdf
Dort gibt Kapitel 4 Auskunft, daß in der Shamgruppe Nicht-Akupunkturpunkte zum
Einsatz kommen. Impressum:
Ansprechpartner/in: (Hans.J.Trampisch@ruhr-uni-bochum.de
). Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet. |
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5. |
Ab 2002 |
GERAC verlinkt zu den
Prüf- und Studienplänen |
GERAC
selbst hatte auf seiner Website umfangreiche links angebracht, die auf
vielfältige Weise zu
den bekannten Studien- und Masterplänen (https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/GERACV.html
). |
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6. |
Ab 2002 |
Prüfpläne für Probanden
leicht zu finden |
Die
Information konnte jeder Patient sehr leicht finden z. B. durch eine google-Suche: https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/google.html
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7. |
Nach Studienbeginn |
Es durften Patienten mit
Akupunktur-Vorerfahrung teilnehmen. |
Es
durften auch Patienten teilnehmen, die schon früher Akupunktur erhalten
hatten. Diese Patienten konnten i. d. R. deshalb zwischen Sham- und
Verum-Akupunktur entscheiden und wurden dadurch wohl sofort
entblindet. Siehe dazu: Martindale, Diane: "Needlework", New
Scientist, Nr. 2292, 26.5.2001, S. 42-5 ( http://www.newscientist.com/article.ns?id=mg17022924.800
). Adrian White wird zur Plazebo Nadel zitiert: ".... The drawback is it will only work on acupuncture virgins. As long as we
have a supply of those we`re OK." |
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8.
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GERAC: Patienten mit Akupunktur-Vorerfahrung |
Beispiel:
Ausschlusskriterium GERAC Gonarthrose: „jemals gegen gonarthrosebedingte
Beschwerden durchgeführte Behandlung mit Nadel- Körperakupunktur
ODER jede Nadel-Körperakupunktur im letzten Jahr, s.a. http://www.biometrie.uni-heidelberg.de/publikationen/44_gerac.pdf
. Mit anderen Worten: Patienten, die vor über einem Jahr Akupunktur hatten,
durften teilnehmen, wenn die damalige Akupunktur nicht wegen Gonarthrose durchgeführt worden war. |
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9. |
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ART: Patienten mit Vorerfahrung |
Beispiel: ART-Studien: https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/Zi/ARTacubefore.jpg
unter https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/Zi/ARTacubefore2.jpg |
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10. |
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Validität der Daten höchst fraglich |
Wenn
nur 10 bis 15 % Patienten teilnahmen, die überwiegend auf Grund ihrer Akupunkturvorerfahrung
merkten, ob sie Sham oder Verumakupunktur erhielten, mithin entblindet
wurden, und sich die entblindeten Sham-Probanden unerlaubte Zusatztherapie
holten, musste sich dies positiv auf die Beurteilung der vermeintlichen
Wirksamkeit der Sham-Akupunktur auswirken. Siehe dazu bspw. 10.2 in http://www.biometrie.uni-heidelberg.de/publikationen/44_gerac.pdf
. Wenn weitere 10 bis 20 % der Patienten durch Kenntnis der Prüf- und
Studienpläne entblindet wurden, kann wohl mit keinerlei validen Daten mehr
gerechnet werden. |
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11. |
Oktober 2002 |
Die ART-LWS-Studie beendet
die Randomisierung |
Daraus kann man schließen,
daß das Follow-Up der LWS-Studie mindestens bis Oktober 2003 lief, vielleicht
noch ein bis vier Monate länger, denn das Rekrutierungsende ist ja nicht unbedingt
gleichzusetzen mit dem Ende des Screenings oder dem Beginn der Behandlung. |
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12. |
2003 |
GERAC veröffentlicht
Gonarthrose-Prüfplan, auch für Probanden zugänglich gemacht |
1. Prüfplan GERAC -
Wirksamkeit und Sicherheit von Akupunktur bei gonarthrosebedingten
chronischen Schmerzen, Heidelberg, Februar 2003, Scharf,
Witte, Streitberger, Mansmann, Wollermann, Krämer, Victor 2. Badische
Landesbibliothek , Signatur #103 B 51 009 3. Deutsche Bücherei,
Signatur #2002 B 27 627 4. ZBMED
http://www.zbmed.de („Signatur : erscheint als
elektronische Ressource“). (9): Siehe
die Katalogauszüge: https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/Katalogausz_ge.htm
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13. |
Januar 2003 |
Die ART-Gonarthrose-Studie
beendet die Randomisierung |
Daraus kann man schließen,
daß das Follow-Up der Gonarthrose-Studie mindestens bis Januar 2004 lief, vielleicht noch länger,
denn das Rekrutierungsende ist ja zuweilen nicht gleichzusetzen mit dem Ende
des Screenings oder dem Beginn
der Behandlung. |
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14. |
Januar 2003 |
Die ART-Migräne-Studie
beendet die Randomisierung |
Für die Migräne-Studie
wird eine totale Studiendauer von 28 Wochen angegeben. Ende des Follow-Up
oder Studienende war demnach 7
Monate oder mehr nach Januar 2003, mithin August 2003 oder später. Vom
genauen Studienende hängt es ab,
ob Entblindung stattgefunden haben könnte. |
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15. |
Februar 2003 |
GERAC veröffentlicht
LWS-Design |
(in: Z. Orthop u. Ihre
Grenzgeb.) Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht
eingerichtet. |
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16. |
August 2003 oder später |
Die ART-Migräne-Studie
wird beendet (Ende des Follow-Up) |
Einzelheiten zu den
Entblindungen der ART-Studien: https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/ART_6.htm
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17. |
Oktober 2003 |
GERAC veröffentlicht LWS-Prüf-plan
im Internet |
http://www.liebertonline.com/doi/abs/10.1089%2F107555303322524616
(zunächst kostenlos) Ein Doc-Check
Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet. |
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18. |
Oktober 2003 |
Auszug aus dem veröffentlichten
GERAC-LWS-Prüfplan |
„….Obligatory points are Ub 23, 40, 60, and Ki3 for dorsal pain or Ub
23, Gb 34, 41 and Ki3 for lateral pain…. selected from Ub 24–34…. For sham acupuncture, six
needles on either side of the lateral part of the back and two needles on the lower limb are applied
superficially (depth of needle insertion ,0.5 cm) at acknowledged nonacupuncture
points….”. Akup.-Punkte finden Laien
z. B. unter http://www.acuxo.com/meridianPictures.asp?point=PC1&meridian=Pericardium |
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19. |
Oktober 2003 |
Die GERAC-Prüfplan
Veröffentlichung (LWS) wird als Novum bezeichnet |
http://www.liebertonline.com/doi/abs/10.1089/107555303322524436 Offenbar ist die
Veröffentlichung eines Prüfplanes ein Novum und ein Editorial wert. Falsch ist die Behauptung
aus Kreisen von GERAC, so etwas sei gang und gäbe. |
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20. |
Oktober 2003 |
Alle ART-Studienpläne werden
veröffentlicht |
http://content.karger.com/ProdukteDB/produkte.asp?Doi=73474
http://content.karger.com/ProdukteDB/produkte.asp?Doi=73473
Ein Doc-Check Zugangsschutz
dafür im Internet wurde nicht eingerichtet. |
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21. |
Oktober 2003 |
Alle ART-Studienpläne können
von Probanden ausgeliehen werden |
Als Beispiele:
Ausleihscheine der Hessischen Landesbibliothek: a) https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/fernleihe1.jpg b) https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/fernleihe2.jpg Ein Doc-Check
Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet. |
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22. |
Oktober 2003 |
Auszug aus den veröffentlichten
ART-Prüfplänen |
"….Gb20, Gb 40, 41 or 42, Du 20. Liv 3, SJ 3 or 5, ….optional Du 23, Bl 2,
Gb14, LI 4, St 4…." |
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23. |
Oktober 2003 |
Alle ART-Studienplanabstracts
werden veröffentlicht und sind kostenlos |
http://content.karger.com/ProdukteDB/produkte.asp?Doi=73474
http://content.karger.com/ProdukteDB/produkte.asp?Doi=73473
In den kostenlosen und
öffentlich zugänglichen abstracts finden sich entblindende Informationen. |
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24. |
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Die eigentlich geheimen
ART-Studienplandetails können Studienteilnehmer entblinden |
Die vorzeitig
veröffentlichten Punkte: https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/points.JPG
Auffindbar für jeden über
einfache google-Suchen (Beispiele): 1. https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/s1.htm
2. https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/s4.htm
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25. |
2003 |
ART gibt wohl Karger Vollmacht |
Die
ART-Autoren gaben wohl dem Karger-Verlag Vollmacht ( unter http://oper1.karger.com/xpresstrack/submissions/copyright_transfer_statement_fkm.pdf
) alle
detaillierten Prüfpläne auch vor oder während der laufenden Studie in Print-
und Online-Medien jedem, auch
Probanden, zugänglich zu machen. Ein Doc-Check Zugangsschutz dafür im
Internet wurde nicht eingerichtet. |
|
26. |
Oktober 2003 oder später |
Die ART-LWS-Studie wird
beendet (Ende des Follow-Up) |
Alle ART-Studienpläne
wurden allerdings bereits im Oktober 2003 veröffentlicht (link s. o.), damit
wurden die Studien entblindet. Jeder konnte von da an herausfinden, zu
welcher Gruppe (Verum/Sham) er oder sie gehörte, auch während einer etwa noch
laufenden Follow-Up-Phase. |
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27. |
Dezember 2003 |
Willich macht Studienplandetails
erneut öffentlich |
https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/art2.jpg
Ein Doc-Check
Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet. |
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28. |
Januar 2004 oder später |
Die ART-Gonarthrose-Studie
wird beendet (Ende des Follow-Up) |
Alle ART-Studienpläne
wurden allerdings bereits im Oktober 2003 veröffentlicht (links s. o.), damit
wurden die Studien entblindet. |
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29. |
Februar 2004 |
GERAC veröffentlicht Details
und Ergebnisse |
Damals meines Wissens
kostenlos als Download auch für Patienten weltweit erhältlich: 1.http://www.liebertonline.com/doi/pdf/10.1089/107555304322849183
2. http://www.liebertonline.com/doi/pdfplus/10.1089/107555304322849183
Ein Doc-Check
Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet. Auszüge:
https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/s8.htm |
|
30. |
Etwa 27.2.2004 |
Screening-Ende GERAC-Gonarthrose |
Die Einbringung
(Screening) von Patienten wurde am 27.2.2004 gestoppt, so dass die Studie mit
einem Nachlauf von einem halben Jahr oder länger etwa Ende 2004 beendet
wurde. Vor diesem Studienende war erstaunlicherweise der Entwurf des
Masterplans V9.0BK der Gonarthrosestudie in einer nicht finalen Fassung für
jeden - auch für die zu verblindenden Patienten und zu verblindenden
Telefoninterviewer - von der Gerac-Seite www.gerac.de
frei abrufbar. Er nannte sich dort "Leitfaden der Studie herunterladen –
Word Format 411 kb": http://www.gerac.de/deu/download/Masternplan_V9.0_BK.doc
(s. o.). |
|
31. |
2004 |
GERAC veröffentlicht kompletten
Gonarthrose-Prüfplan im Internet Deutsch/Engl. |
Vor dem Studienende wurden
alle geheimen Details öffentlich gemacht: http://www.biometrie.uni-heidelberg.de/publikationen/44_gerac.pdf
Ein Doc-Check
Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet. |
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32. |
24.3.2004 |
GERAC veröffentlicht
Gonarthrose-Prüfplan im Internet |
Vor dem Studienende wurden
alle geheimen Details öffentlich gemacht: „Efficacy and safety of acupuncture for chronic pain caused by
gonarthrosis: A study protocol of an ongoing multi-centre randomised controlled
clinical trial” von Konrad Streitberger, Steffen Witte, Ulrich Mansmann,
Christine Knauer, Jürgen Krämer, Hanns-Peter Scharf and Norbert Victor. http://www.biomedcentral.com/1472-6882/4/6
Ein Doc-Check
Zugangsschutz dafür im Internet wurde nicht eingerichtet. |
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33. |
24.3.2004 |
Auszug aus dem veröffentlichten
GERAC-Gonarthrose-Prüfplan |
„….ST 34, ST 36, Xiyan (Extra 32, including2 needles), SP 9, SP 10 and
GB 34…..LR 7, LR 8, KI 10, BL 40, GB 33….LI 4, LI 10, LR 3, ST 44, ST 40, BL
23, BL 60, SP 5, SP 6, KI 3, KI 7, LI 15, SI 10, SI 8, TE 14, LU 6….“ |
|
34. |
10.4.2004 |
Die GERAC-LWS Studie:
Gravierende Design Probleme ? |
Schon am 10.4.2004 war im
"Der Allgemeinarzt" zu lesen, daß bei der GERAC-LWS-Studie die
Protokolle fehlerhaft erschienen: "....Die in
die Studie aufgenommenen Patienten wurden einer von drei Behandlungsgruppen
zugeteilt: Verum- oder Plazebo-Akupunktur oder Physikalische Therapie (KG).
Bei den beiden erstgenannten Gruppen waren jeweils 10 Sitzungen vorgesehen,
die von der Studienzentrale um weitere 5 Sitzungen verlängert werden konnten.
Bei der Gruppe der KG-Patienten waren aber im Studienprotokoll nur .... 6+3 Sitzungen vorgesehen....Es leuchtet ein, daß dadurch ein Vergleich der Wirksamkeit zwischen
den beiden ersten (Akupunktur-) und der letzten (KG-) Gruppe nicht erfolgen
kann. Denn man kann nicht Patienten, die 10 oder 15 Sitzungen
Verum- oder Plazebo-Akupunktur erhielten, vergleichen mit Patienten, die nur
6 Sitzungen KG erhielten. Wie wollte man dann bei der statistischen Auswertung
den Zuwendungseffekt durch den Behandler neutralisieren?" ( Wettig, D
"Große Akupunkturstudie - Design mangelhaft?", Der Allgemeinarzt 06-2004
(10.4.2004), S. 384-5 ). An der GERAC-LWS-u. Gonarthrose-Studie nahm
ich als Prüfarzt teil. |
|
35. |
Mai 2004 |
Prozesse werden angestrengt |
U. a. wegen meiner als
konstruktive Kritik gemeinten Äußerungen im Allgemeinarzt werden 4 Klagen aus
dem GERAC-Kreis zu je 100.000 Euro Streitwert gegen mich eingereicht.
Vorwurf: Potenzielle Entblindung von Patienten. |
|
36. |
Mai 2004 |
Führende GERAC-Beteiligte
geben Eidesst. Versicherungen ab |
In zwei Eidesstattlichen
Versicherungen, u. a. in einem öffentlichen Verfahren vor dem LG Wiesbaden (2 O …/04), versichern an der GERAC-Studie Beteiligte sinngemäß, „….dass keine Prüfsystematiken und
Vorabergebnisse von autorisierten Personen, die die Gerac-Studie betreiben
zur Veröffentlichung freigegeben waren, noch seitens der Betreiber der
Gerac-Studie selber öffentlich zugänglich gemacht worden waren und daher
bereits allgemein bekannt waren.“ |
|
37. |
Mai 2004 |
Führende GERAC-Beteiligte
geben Erklärungen in einem öffentlichen Gerichtsverfahren ab |
In diesen öffentlichen
Prozessen wurde von Kennern der GERAC-Gonarthrose-Studie schriftlich und
teils an Eides statt erklärt, daß vorzeitige potentiell entblindende
Veröffentlichungen eine solche Studie gefährden können, weil nach Lektüre
solcher Informationen zu verblindende Personen (Patienten oder Telefoninterviewer),
aber auch teilnehmende Prüfärzte, u. U. nicht mehr unvoreingenommen Effekte
wahrnehmen oder agieren oder antworten. Es sollte doch hier sinngemäß gelten:
„Alle Informationen zu laufenden
kontrollierten, randomisierten Studien (RCT) dürfen erst nach Abschluss der
Studie öffentlich bekannt gegeben werden. Der Grund hierfür ist, das bekannt werdende Informationen zu Studien sowohl auf
das Verhalten der Prüfärzte als auch der Patienten oder der
Telefoninterviewer Einfluss haben können. So kann z. B. ein Hinweis auf
unerwünschte Wirkungen in laufenden RCT`s dazu führen, dass Patienten nicht
mehr in derselben Weise Hinweise des Arztes werten und z. B. die Prüfung
vorzeitig abbrechen oder die Behandlung anders werten oder empfinden.“ …. „Eine Vorabveröffentlichung könnte sogar insgesamt das
Studienergebnis gefährden.“ |
|
38. |
Nach Mai 2004 |
Kein Prozess wird von
GERAC gewonnen |
Ich konnte vor Gericht
belegen, daß aus dem GERAC-Kreis selbst bereits jede Menge entblindende
Informationen vor meiner Veröffentlichung an die Öffentlichkeit kamen. |
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39. |
Nach Mai 2004 |
Publikationen werden kostenpflichtig |
Einige der o.g.
Publikationen von GERAC können nicht mehr kostenlos aus dem Internet heruntergeladen werden. Ein Doc-Check
Zugangsschutz dafür im Internet wurde aber immer noch nicht eingerichtet. |
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40. |
24.6.2004 |
Weitere Design-Mängel bei GERAC
? |
Die Dt. Ztschr. F. Akup., 47, 2/2004, S. 60, berichtet über einige Probleme
zur LWS-Studie, so u. a.: „….so werden z. B. in den Protokollen zur
Sham-Akupunktur 8 Einstiche (je 8 Einstiche bds.) gefordert, jedoch in der
Verum-Akupunktur 8 Einstiche (je 4 Einstiche bds) gefordert. Es werden somit
von den durchführenden Akupunkteuren bei der Sham-Akupunktur statt 16 nur 8
Punkte genadelt, dadurch sind diese beiden Gruppen nicht vergleichbar….“ |
|
41. |
Etwa Oktober 2004 oder später |
Studienende GERAC-Gonarthrose |
Erst jetzt ist
Studienende. Bereits vorher war das Design öffentlich gemacht worden: http://www.gerac.de/deu/download/Masternplan_V9.0_BK.doc
(s. o.)., http://www.biometrie.uni-heidelberg.de/publikationen/44_gerac.pdf
(s. o.), http://www.biomedcentral.com/1472-6882/4/6 |
|
42. |
2004 bis 2005 |
Alle GERAC-Studien werden oder
sind beendet |
Lange vor Studienende
waren Details dazu veröffentlicht worden (links s. o.) |
|
43. |
Bis Studienende |
GERAC-Telefoninterviewer |
Den
Telefoninterviewern wurde anscheinend keine Entblindungsfrage
gestellt. https://www.angelfire.com/sc/naturheilverfahren/cgi-bin/Blinding_and_Randomisation.htm
Gerade die
Telefoninterviewer konnten sich wahrscheinlich alle problemlos aus dem
Internet und Bibliotheken über das
GERAC/Studiendesign informieren und waren dann nicht mehr unvorbelastet, was Wertungen
telefonischer Symptom und Befundmitteilungen der Probanden anging
! |
|
44. |
2004 |
GERAC veröffentlicht
einige Resultate zur LWS- und Gonarthrosestudie |
1. http://www.aok-bv.de/imperia/md/content/aokbundesverband/dokumente/pdf/gesundheitsversorgung/gerac_haake.pdf
(offenbar wurde gegen Standardtherapie getestet
(also 6 x KG ?) , Es finden sich keine oder
nur wenig bedeutsame Unterschiede zwischen Verum- und Sham-Akupunktur. Wenig verwunderlich, denn
entblindete Patienten könnten ihren Behandlungserfolg durch nicht offenbarte
Zusatztherapien wesentlich verbessert haben |
|
45. |
18.1.2005 |
Die
GERAC-Gonarthrosestudie wird als entblindet kritisiert |
|
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46. |
Januar 2005 oder später |
Die ART-Kopfschmerz-Studie
wird beendet (Ende des Follow-Up) |
Alle ART-Studienpläne
wurden aber bereits im Oktober 2003 veröffentlicht (link s. o.), damit wurden
die Studien entblindet. Jeder konnte jetzt das
eigentlich noch geheime Design nachlesen. Entblindete Patienten
könnten ihren Behandlungserfolg durch nicht offenbarte Zusatztherapien
wesentlich verbessert haben |
|
47. |
4.5.2005 |
ART-Migräne Studie wird
veröffentlicht |
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/293/17/2118#AUTHINFO
|
|
48. |
Nach Mai 2005 |
Staatsanwaltschaft ermittelt…. |
…. gegen o.g.
GERAC-Beteiligte wegen des Verdachts der falschen Eidesstattlichen
Versicherung oder deren leichtfertige Abgabe. (u. a. AZ …. Js …../05) |
|
49. |
6.7.2005 |
Ärzte-Zeitung berichtet
über potentielle Entblindung der GERAC-LWS-Studie |
Ärzte Zeitung
vom 6.7.2005, S. 11: "Akupunktur hilft Patienten mit
LWS-Beschwerden": „…TCM-
und Sham-Akupunktur waren in Studie wirksamer als die Standardtherapie Eine
Akupunktur-Behandlung hilft Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen besser
als eine leitlinienbasierte Standardtherapie. Dies hat die gerac-cLPB-Studie
(German Acupuncture Trials, chronic Low Back Pain) ergeben, die unter
Schmerzexperten zu vielen Diskussionen, auch kontroversen, geführt hat.…. Ein Grund für die
kontroversen Diskussionen war unter anderen, daß das Studiendesign für jeden
Interessierten im Internet nachzulesen war, was den Patienten Rückschlüsse
auf ihre Therapie ermöglichte. Außerdem wurde kritisiert, daß die
Akupunkturpunkte vorgegeben waren….“ |
|
50. |
9.7.2005 |
Die ART-Gonarthrose-Studie
wird veröffentlicht |
Lancet 2005;
366: 136–43: Acupuncture in patients with osteoarthritis
of the knee: a randomised trial C Witt, B Brinkhaus, S Jena, K Linde, A
Streng, S Wagenpfeil, J Hummelsberger, H U Walther, D Melchart, S N Willich |
|
51. |
29.7.2005 |
Die ART-Kopfschmerz-Studie
wird veröffentlicht |
BMJ,
doi:10.1136/bmj.38512.405440.8F Acupuncture in
patients with tension-type headache: randomised controlled trial Dieter Melchart,
Andrea Streng, Andrea Hoppe, Benno Brinkhaus, Claudia Witt, Stefan
Wagenpfeil, Volker Pfaffenrath,
Michael Hammes, Josef Hummelsberger, Dominik Irnich,Wolfgang Weidenhammer,
Stefan N Willich, Klaus Linde |
|
52. |
August 2005 |
ART-Kopfschmerz Studie
wird als entblindete Blindstudie kritisiert |
In der Online-Ausgabe des
British Medical Journal (BMJ) wird nach eingehender Prüfung durch die
Redaktion des BMJ folgender Beitrag veröffentlicht: Unter http://bmj.bmjjournals.com/cgi/eletters/331/7513/376
wird der Vorwurf der Entblindung erhoben. |
|
53. |
15.9.2005 |
ART gibt potenzielle Entblindungen zu |
….Unblinding of patients recruited or observed after the protocol
publication by reading details on the minimal acupuncture intervention in a
specialized medical journal or in the abstract in the internet is
theoretically possible but highly unlikely…. |
|
54. |
25.9.2005 |
GERAC: „Stechen egal wohin ?“ |
„....Ärzte können sich die teuren Akupunkturkurse sparen. Sie
können die Nadeln einfach irgendwohin stechen“, kommentierte Prof. Dr. Diener
das Ergebnis....." (Prof. Diener): u. a. http://morgenpost.berlin1.de/content/2005/09/25/wissenschaft/781689.html
|
|
55. |
August 2005 |
GERAC: „Prüfpläne vorher
voröffentlichen: Richtig und informativ“ |
Dr. Endres in der
"Der Schmerz" (4, 2005, S. 331 f.) als Replik auf meine
GERAC-Methodenkritik bzgl. der Gonarthrose-Studie: So war er dort u. a. der
Meinung, daß es u. a. deswegen richtig sei, Prüfpläne klinischer Studien
frühzeitig zu veröffentlichen, damit sich interessierte Patienten über Design
und Ziele einer Studie informieren können…. Mit anderen Worten:
Probanden sollen das Design vorher erfahren! Das ist dann aber das Gegenteil
einer Blindstudie ! |
|
56. |
Oktober 2005 |
Dr. Egger vom AOK-BV: |
„….Dabei
sollte die Vergütung so bemessen sein, dass Fehlanreize vermieden werden….“ ….Zwar konnten nicht alle
Fragen geklärt werden, aber eins ist klar, die Akupunktur nach den Regeln der
traditionellen
chinesischen Medizin ist nicht
wesentlich wirksamer als andere Akupunkturverfahren…. |
|
57. |
November 2005 |
GERAC veröffentlicht Resultate
zur Kopfschmerz- und Migränestudie |
1. http://www.gerac.de/deu/pdf/2Trampisch1.pdf
2. http://www.gerac.de/deu/pdf/3Molsberger2.pdf
3. http://www.gerac.de/deu/pdf/4Diener.pdf
Es finden sich keine
bedeutsamen Unterschiede zwischen Verum- und Sham-Akupunktur. |
|
58. |
16.11.2005 |
GERAC gibt Entblindungen
zu |
….So wurden zusätzlich zu
allen Patienten, …., auch alle diejenigen Patienten
als Misserfolg gewertet, die entblindet worden sind, …. |
|
59. |
|
„Intention to treat“ kann
nicht mehr sinnvoll angewendet werden |
Ein Bias (bzgl.
Entblindung) kann aber nur dann durch die Anwendung des "Intention to
treat" Prinzips vermieden werden, wenn bei der Auswertung bekannt ist,
wer denn entblindet wurde. Diesen Proband kann man dann als Therapieversager
werten und ausschließen. Bei der Auswertung dieser und der anderen GERAC-Studien
konnte aber nicht sicher bekannt sein, wer denn entblindet wurde, weil man
das auch mit der Entblindungsfrage nicht sicher herausbekommen kann. Diese
funktioniert nur, wenn man weiss, daß die Probanden wahrheitsgemäß antworten
oder raten und keinerlei tatsächliche Kenntnisse von ihrer Gruppenzugehörigkeit
hatten. |
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60. |
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Validität entblindeter Studien
grundsätzlich in Frage gestellt |
"Success of blinding is a fundamental issue in many clinical
trials. The validity of a trial may be questioned if this important
assumption is violated." .... Eine
Entblindungsfrage, so fern Probanden und Auswertern gestellt, kann wohl nicht
mehr sinnvoll ausgewertet werden, wenn vor Studienende der Prüfplan
öffentlich wurde: "A fundamental assumption for this method ("Assessment
of blinding in clinical trials") to be valid is that participants who
answer DK ("Don`t know") are truly uncertain about their treatment
assignment, not just giving a socially acceptable answer. This assumption
cannot be verified in the absence of any supporting information from people
who answer DK". (Bang, H. et al., Assessment of blinding in clinical
trials, Controlled Clinical Trials 25 (2004) 143-56) |
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61. |
29.11.2005 |
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Zukunft
der Akupunkturversorgung - eine Stellungnahme der
Akupunkturfachgesellschaften : http://www.daegfa.de/Pages/NewsModul.aspx?navnode=3&mode=detail&itemid=40
: „….Nach den
Studienergebnissen der Modellversuche (ART und GERAC) gibt es keinen Zweifel,
dass Akupunktur bei chronischen Kopfschmerz/Migräne, Rückenschmerzen und Knieschmerzen
wirksam ist….“ |
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62. . |
1.12.2005 |
Ärzte-Zeitung berichtet erneut
über potentielle Entblindung der GERAC-Studien |
1. Ärzte Zeitung
vom 1.12.2005, S. 2: "Kommentar. Nadeln bei Migräne
....?": „….Kritisiert wird bei
GERAC-Studien etwa, daß Patienten das Studiendesign hätten kennen können,
weil es im Internet einsehbar war….“ und 2. Ärzte Zeitung
vom 1.12.2005, S. 2: "Die Akupunktur zur Migräne-Prophylaxe
....": Andere sagten, daß die
GERAC-Ergebnisse nicht aussagekräftig sein können, weil das Studiendesign für
jeden, also auch Patienten, im Internet zugänglich und keine Verblindung
gegeben war. |
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63. |
27.2.2006 |
Die ART-LWS wird veroeffentlicht |
http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/abstract/166/4/450?etoc
….Conclusion: Acupuncture was more effective in improving
pain than no acupuncture treatment in patients with chronic low
back pain, whereas there were no significant differences between
acupuncture and minimal acupuncture…. . S.a.: http://eutils.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=pubmed&dopt=Abstract&list_uids=16505266&itool=pubmed_DocSum |
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64. |
2.3.2006 |
GERAC Migraene Studie wird
publiziert |
Aus http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23293 Die bereits im November
letzten Jahres auf einer Pressekonferenz mitgeteilten Ergebnisse der
Deutschen Akupunkturstudie (GERAC) zur Prophylaxe von Migräne-Anfällen sind
jetzt in Lancet Neurology (2006; doi:10.1016/S1474-4422(06) 70382-9)
publiziert worden. Die Publikation bestätigt die Angaben der Presse, wonach
die Akupunktur die Frequenz der Migräne-Attacken ebenso gut senkt wie die
derzeitige medizinische Standardtherapie. Die Akupunktur war jedoch auch dann
wirksam, wenn sie nicht nach den Regeln der traditionellen chinesischen
Medizin (TCM) durchgeführt wurde. Die protektive Wirkung war selten
vollständig: Neun von zehn Patienten benötigten weiterhin Medikamente zur
Akutbehandlung ihrer Attacken. |
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65. |
2.3.2006 |
GERAC Migraene Möglichkeit der
Entblindung wird nicht ausgeschlossen |
GERAC Migraene Aus http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23293 ….Auch ist nicht
auszuschließen, dass der eine oder andere Patient sich vor der Behandlung mit
Akupunktur und TCM beschäftigt hat und sich gewundert hat, dass (in der
Scheinakupunktur) gar keine Nadeln am Kopf gesetzt wurden… |
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66. |
2.3.2006 |
Schrumpfstudie weniger
oder gar nicht aussagekraeftig |
GERAC Migraene Aus http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23293
….Da die meisten Patienten sich aber in der
Hoffnung auf eine Akupunktur zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt
hatten, stiegen 106 von 308 der auf die medikamentöse Therapie randomisierten
Patienten vor Beginn der Studie aus. Von diesen 202 Patienten blieben nach
diversen Protokollverletzungen noch 83 Patienten für die Auswertung übrig.... |
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67. |
2.3.2006 |
Gesellschaftspolitische
Dimension einer G-BA- Entscheidung ? |
GERAC Migraene Aus http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23293
….Für die Krankenkassen als Initiatoren der
Studie stellt sich jetzt die Frage, ob sie die Akupunktur in ihren
Leistungskatalog aufnehmen sollen. Dagegen sprechen dürften die hohen Kosten
der zeitintensiven Akupunktur. Es lässt sich unschwer vorhersehen, dass eine
Entscheidung gegen die Akupunktur zum Vorwurf einer Zweiklassenmedizin führen
wird, wonach Privatpatienten sich an Akupunktursitzungen in angenehmer Umgebung
erfreuen können, während sich Kassenpatienten mit den billigen (und
Nebenwirkungen auslösenden) Medikamenten begnügen müssen. Dass auch die
Akupunktur nicht ganz ungefährlich ist, dürfte dabei leicht übersehen
werden…. |
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68. |
2.3.2006 |
GERAC Migräne in der Laienpresse |
http://www.handelsblatt.com/pshb?fn=tt&sfn=go&id=1200736
http://www.sciencedirect.com/science/journal/14744422 http://derstandard.at/?url=/?id=2363821 http://www.sueddeutsche.de/wissen/artikel/276/71205/ |
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69. |
6.3.2006 |
Peer reviews stehen aus |
Drei der vier
Gerac-Teilstudien wurden bisher nicht peer-reviewed publiziert. Nach deren
Publikation sollte man m. E. zunächst etwa ein Jahr Zeit haben, um alle
Ergebnisse der ART- und GERAC-Studien eingehend öffentlich zu diskutieren,
bevor der G-BA eine Entscheidung trifft. |
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70. |
April 2004 |
Z. ärztl. Fortbild. Qual.
Gesundh.wes |
Die GERAC-Migräne-Akupunktur-Studie:
Wertlos durch vorzeitige Entblindung, Z. ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh.wes.
(2006) 100; 156 |
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71. |
6.3.2006 |
Aus für Akupunktur ? |
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23312
: „Akupunktur auf Rezept soll vor dem
Aus stehen“, sowie: http://morgenpost.berlin1.de/content/2006/03/06/politik/814986.html |
|
72. |
6. bis 9.3. 2006 |
Tagung
"Evaluation im Gesundheitswesen" stellt GERAC Studien vor |
http://www.idw-online.de/pages/de/news149007 ….Als alternative Behandlungsmethode wird schon seit vielen
Jahren die Körperakupunktur angewandt. Sie zeichnet sich dadurch aus, dass
nur selten Nebenwirkungen auftreten. Bislang fehlten aber klinische Studien,
die die Akupunktur direkt mit einer klassischen medikamentösen Therapie
verglichen hätten. Auf der Tagung stellen die Forscher aktuelle Ergebnisse
der Deutschen Akupunkturstudie gerac vor, die diesen direkten Vergleich
erstmals durchgeführt hat…. |
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73. |
18.4.2006 |
G-BA
Entscheidung |
Akupunktur wird Kassenleistung:
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23865
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74. |
19.4.2006 |
Erste
Kritik |
Entscheidung zu Akupunktur
als Kassenleistung stößt auf Kritik http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23888
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75. |
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Definition für diese
Tabelle |
Den Ausdruck „GERAC“
benutze ich hier so: „GERAC“=Einzelne oder mehrere Autoren oder Mitarbeiter
des GERAC-Studien-Projektes. |
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76. |
Autor dieser Tabelle, Datenstand |
Dr. Dieter Wettig (Stand 21.4.2006) |
Erlkönigweg 8, 65199 Wiesbaden, |
